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概念动态吉华集团新增“阿尔茨海默概念”

2025-06-18

公司新闻

  该公司常规概念还有:染料、医疗器械概念、有机硅概念、家用电器、仿制药一致性评价★■★■◆★、创新药★★◆。

  据同花顺数据显示,入选理由是:根据2025年6月14日公告◆◆★:近日 ■◆■■★★, 浙江吉华集团股份有限公司(以下简称■★◆◆◆“公司” ) 下属控股子公司江苏康倍得药业股份有限公司(以下简称“康倍得” ) 同时收到国家药品监督管理局核准签发的两项利斯的明透皮贴剂《药品注册证书》 ◆◆■◆★■,审批结论: 根据《中华人民共和国药品管理法》 及有关规定, 经审查, 本品符合药品注册的有关要求, 批准注册, 发给药品注册证书。 质量标准、 说明书、 标签及生产工艺照所附执行★★◆■■■。(一) 利斯的明(Rivastigmine) 是一种可逆性胆碱酯酶抑制剂, 其透皮贴剂剂型由诺华公司(Novartis) 原研开发, 于2007年首次获得美国FDA批准上市, 主要用于治疗轻至中度阿尔茨海默病(Alzheimer s disease■★, AD) ★★■◆◆◆。 该产品于2017年经国家药品监督管理局(NMPA) 批准中国上市★◆◆★■, 为国内阿尔茨海默病患者提供了重要的非口服给药选择。(二) 康倍得开发的利斯的明透皮贴剂于2022年2月国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 正式受理■◆◆★★■, 目前已获批准。(三) 康倍得针对利斯的明透皮贴剂项目累计投入研发费用约为2◆◆■, 000.00万元人民币(未经审计) , 该投入主要用于处方工艺研究■■、 质量研究◆◆、 稳定性研究■◆■◆★、 生物等效性研究(BE试验) ★■、 注册申报以及相关设备投入等环节。 透皮贴剂作为复杂制剂◆■■★★, 其研发涉及高分子材料学、 药剂学、 皮肤渗透技术等多学科交叉★◆◆◆★■, 技术壁垒较高, 投入相对较大。

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